國內(nèi)骨科經(jīng)過20年的高速發(fā)展，產(chǎn)品上已經(jīng)逐步打破了國外的壟斷局面，但是在基礎生物醫(yī)用材料方面國內(nèi)仍然有部分材料處于卡脖子的局面。

醫(yī)用植入級PEEK(聚醚醚酮）就是這樣的一種材料，在過去幾十年里，植入級PEEK材料一直被全球的三家廠商壟斷，以至于我們不得不接受國外的高價原料，甚至國外部分牌號材料不對中國市場銷售，高價購買也不行，集采帶量降價就更無從談起。

突破國外醫(yī)用植入級材料的壟斷一直是國產(chǎn)企業(yè)的目標和夢想。然而為何這么多年國產(chǎn)企業(yè)都難以突破國外的封鎖，經(jīng)過長期的調(diào)研及總結(jié)，主要有四大難點：

1、生產(chǎn)設備和環(huán)境更新難

目前國內(nèi)具備工業(yè)級PEEK聚合制備能力的廠家大約有5家，幾乎都形成了成熟的工業(yè)級PEEK聚合的工藝及設備。由于這些PEEK企業(yè)發(fā)展較早，在生產(chǎn)環(huán)境布局、生產(chǎn)設備及相關配置上都很難滿足植入級PEEK的生產(chǎn)要求。

國內(nèi)PEEK原料供應商大部分不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，對植入級產(chǎn)線的相關要求和標準也不清晰，同時化工企業(yè)對設備和產(chǎn)線的變更非常繁瑣，資金壓力大，需要摸索和建立新產(chǎn)線的周期很長。

2、植入級PEEK的純化工藝難

工業(yè)PEEK和植入PEEK從產(chǎn)品上看，性能上差異不大，差別主要在于材料的純度，確保PEEK材料長期在人體內(nèi)使用的生物相容性，需要確保其中的一些微量化學元素和重金屬離子含量不超標。目前國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的PEEK幾乎都存在微量元素和金屬離子含量超標的問題。

目前，這個問題只有在聚合精制的過程中處理，后道造粒即使有高壓熔體過濾也很難去除。要想解決此問題，PEEK生產(chǎn)廠家需要積極和國內(nèi)設備廠商共同開發(fā)滿足植入PEEK精制純化的設備，研究新的純化工藝。只有從設備和工藝兩方面共同突破，才能確保在純化時有效去除金屬離子和微量化學物質(zhì)。

3、材料工序難合規(guī)難

做出產(chǎn)品只是邁出首步，符合YY/T 0660-2008以及16886相關植入材料只是基本要求。作為國內(nèi)頭部植入級PEEK材料廠商，在提交產(chǎn)品注冊時一定會受到評審老師的嚴格審核，藥監(jiān)局甚至會對生產(chǎn)全流程飛檢，生產(chǎn)企業(yè)至少要具備聚合、精制、造粒、擠出等關鍵工藝流程。

如何向評審老師展示整個生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性、可靠性，如何展示整個生產(chǎn)、加工制造過程中的可追溯性，這些均非常重要，也是難點。

4、接受認可仍需過程

政府監(jiān)管部門、醫(yī)療器械公司及醫(yī)院醫(yī)生對國產(chǎn)材料的接受認可需要一個過程。

江蘇君華作為國內(nèi)較早從事PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)制造的單位之一，高度關注PEEK在醫(yī)療行業(yè)的應用，一直致力于醫(yī)用植入級PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)。

經(jīng)過16年的生產(chǎn)和技術沉底，公司從源頭聚合抓起，成立山東君昊高性能聚合物有限公司，自己聚合植入PEEK原料。按照醫(yī)用植入材料生產(chǎn)標準建立GMP精制生產(chǎn)車間，開發(fā)了植入級AKSOPEEK?聚合的專業(yè)精制純化設備，有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標問題。

為了進一步有效實現(xiàn)全流程監(jiān)控以及追溯，公司選用了DCS中控系統(tǒng)，可以有效實現(xiàn)生產(chǎn)過程中設備內(nèi)部的主要參數(shù)控制和檢測，確保生產(chǎn)過程完全可控，并且生產(chǎn)數(shù)據(jù)可以單獨存檔方便后續(xù)追溯。

公司在2020年中試生產(chǎn)出了釜植入級PEEK材料。同年按照ISO10993測試標準對材料的各項生物學進行了第三方測試，測試結(jié)果全部符合要求。

2021年對首批量產(chǎn)植入級AKSOPEEK?材料按照YY/T0660-2008醫(yī)療行業(yè)標準進行生物學及其理化性能送檢，預計在2022年9月份左右全部檢測完成，計劃同年完成國藥局主文檔備案工作。

江蘇君華特塑通過等離子金屬色譜儀（ICP）進行金屬離子的檢測，其鉛離子含量極低，小于0.002%。

除了植入級的基本要求外，對于使用的客戶而言，其的關注點仍是PEEK制品的力學性能。力學性能的好壞關乎患者能否長久使用。

針對力學性能上的要求，江蘇君華特塑開發(fā)出了高韌性AKSOPEEK?，以遠超指標的性能保證患者的術后康復情況。

除此之外，我們在使用植入級PEEK時，對于某些具體的使用也有相關醫(yī)療行業(yè)的檢測規(guī)范，具有代表性的就是椎間融合器。

采用YY/T 0959（ASTM F2077）脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法測試標準，在載荷為2000/4000N、頻率5Hz、測試次數(shù)為500萬次下，對AKSOPEEK? Natural椎間融合器（H為6.3mm）進行壓縮疲勞測試，沒有出現(xiàn)因疲勞而失效。對疲勞前后進行靜態(tài)測試，也未出現(xiàn)強度降低，并且該型號融合器在12000N時才會出現(xiàn)壓縮屈服。